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体外诊断试剂医药冷库建造要求

点击数:229次 日期:2019-02-19 13:24

体外诊断试剂医药冷库通常占地面积十几平米,但体外诊断试剂医药冷库的建造要求都比较严格.享宁冷库提醒希望想要建造体外诊断试剂医药冷库的客户建造体外诊断试剂医药冷库必须要慎重选择!

体外诊断试剂医药冷库建造要求

体外诊断试剂经营企业在建造体外诊断试剂医药冷库时应注意:
  1、应设置符合诊断试剂储存要求的冷库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
  2、住宅用房不能用来建造医药冷库:
  体外诊断试剂经营企业冷库要求如下:
  应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于60立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。

体外诊断试剂医药冷库建造要求


  储存诊断试剂的医药冷库应有以下设施和设备:
  1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  2、通风及避免阳光直射的设备;
  3、有效调控、检测温湿度的设备;
  4、符合储存作业要求的照明设备;
  5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  6、包装物料的储存场所和设备;
  7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

体外诊断试剂医药冷库建造要求


  体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求:
  1、应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
  2、应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
  3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
  详见药监局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知。



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