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医药冷库建造规范和要求

点击数:175次 日期:2019-02-19 13:16

  

  医药冷库建设相关标准及规范有很多,其中由2012年11月6日发布的《药品经营质量管理规范》、2006年3月8日发布的《疫苗储存和运输管理规范》、2006年9月18日发布的《单采血浆站质量管理规范》共同约束和规范医药冷库建造规范和要求!

医药冷库建造规范和要求

《药品经营质量管理规范》

  第四十九条

  储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

医药冷库建造规范和要求

《疫苗储存和运输管理规范》

  第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:

  (一)用于疫苗储存的冷库,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;

  (二)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;

  (三)用于疫苗运输的冷藏车;

  (四)冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

医药冷库建造规范和要求

《单采血浆站质量管理规范》

  第十三条原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采

  集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。

  供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供血浆者进行保密性征询和正确体

  检以确定供血浆者的适宜性。

  第十四条原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑,易清洁消毒。应避免使用木制材料,防止霉菌滋生。



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